Medizinproduktesicherheit

‚Medizinprodukt‘ bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Dazu zählen bspw. Rollstühle, chirurgische Instrumente, Ultraschallgeräte, Trachealtuben, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Herzkatheter, Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, u.v.m. Die konkrete Definition ist in §3 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) zu finden.

Das Medizinproduktegesetz von 1994 und seine acht ausführenden Rechtsverordnungen regeln den Verkehr von Medizinprodukten und enthalten darüber hinaus Regelungen zur Überwachung im Markt befindlicher Medizinprodukte.

Zur weiteren Verbesserung der Patient:innen- und Anwender:innensicherheit ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2016 grundlegend überarbeitet worden. Zu den wichtigsten Änderungen zählt die Pflicht, dass größere Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten, also auch Krankenhäuser, Beauftragte für die Medizinproduktesicherheit bestimmen. Die Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nimmt folgende Aufgaben wahr:

•    Kontaktperson für Behörden, Hersteller:innen und Vertreiber:innen im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung notwendiger Maßnahmen
•    Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender:innen und Betreiber:innen
•    Koordinierung und Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen der Verantwortlichen nach §5 des Medizinproduktegesetzes